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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

最高检发布5件大数据赋能未成年人检察监督典型案例******

　　中新网2月2日电 据最高人民检察院微信公众号消息，近日，最高检发布5件大数据赋能未成年人检察监督典型案例。本批案例聚焦未成年人保护工作中存在的堵点、难点问题，通过精准研判和整体治理，实现从个案办理到类案监督的转变，以大数据赋能驱动未检工作提质增效。

　　该批典型案例共5件，分别是：河北省沧县检察院督促履行校车安全监管职责大数据监督案、浙江省湖州市检察院督促强制报告制度落实大数据监督案、浙江省金华市婺城区检察院督促事实无人抚养儿童监护大数据监督案、北京市检察院督促整治校园周边违规设置不适宜未成年人活动场所大数据监督案、贵州省贵阳市南明区检察院督促整治校园周边噪声污染大数据监督案。

　　以上典型案例数据分析的关键点分别在于找出不同部门所掌握校车数据之间的“差异项”，找准监管盲区，通过行政公益诉讼，督促行政机关强化校车安全管理；根据强制报告制度执行的要求在诊疗系统中发现需要强制报告的案件，进一步优化强制报告制度落地的路径，推进社会综合治理；通过数据分析找出符合保障救助条件的事实无人抚养儿童，切实保障困境儿童基本生活和合法权益；通过比对位置信息，对校园周边是否存在违规设置的不适宜未成年人活动场所开展全覆盖、动态化监督；及时确定声音是否超标、噪声污染行为是否得到行政机关的有效治理，切实保护校园正常教学秩序和学生的健康成长。

　　最高检第九检察厅负责人表示，2023年检察机关将继续贯彻落实党中央关于数字中国建设的重要指示精神，增强大数据战略思维，以大数据之力推进未检一体化履职和融合履职、更加主动融入其他“五大保护”，强化诉源治理，实现新时代未成年人检察工作高质量发展。

　　大数据赋能未成年人检察监督典型案例

　　案例一 河北省沧县人民检察院督促履行校车安全监管职责大数据监督案例

　　【关键词】

　　未成年人检察 大数据监督 校车安全 行政公益诉讼

　　【要旨】

　　检察机关针对校车事故暴露出的校车安全管理问题，加强诉源治理，通过大数据检索、数字建模比对，全面梳理县域内运营校车安全管理隐患，找准监管盲区，通过行政公益诉讼，督促行政机关强化校车安全管理，规范校车运营，保障未成年人出行安全。

　　【线索发现】

　　2021年11月，某幼儿园校车驾驶人无证驾驶校车，且严重超载行驶导致车辆侧翻，造成20名幼儿及1名教师受伤的严重后果，涉事司机因危险驾驶罪被立案侦查。该起事故暴露出的校车安全问题引起河北省沧州市人民检察院关注，在全市部署开展校车安全监督专项行动，切实保障学生出行安全。沧县人民检察院落实专项行动部署，对本地校车安全运营情况展开调查。经过初步调查，检察机关发现行政审批部门、教育行政部门和公安交警部门分别在校车运营的审批许可、监督管理方面负有相应职责，各自掌握了大量校车运营的相关数据信息，但由于各部门掌握的信息不同步，容易造成监管盲区。由于当地教育行政部门登记的学校在用校车达140余辆，逐一踏访调查耗时耗力且难以保障调查效果，有必要通过对各部门相关校车信息开展大数据分析，更好明确校车安全问题所在，促推监管治理。

　　【数据赋能】

　　检察机关通过教育行政、公安交警、行政审批等部门获取校车、司机、学生上下学乘车、运营许可等数据信息，经对这些数据信息的综合分析，筛选出从事校车运营却无校车标识牌、未按期年检的校车，无校车驾驶资格、与登记备案信息不符、未按期审验、有违法犯罪记录以及已满60周岁的校车司机。国务院《校车安全管理条例》和《河北省<校车安全管理条例>实施办法》对校车许可使用、校车驾驶人条件和校车安全管理均有明确规定，由于相关规定未能得到贯彻执行，导致教育行政部门登记的实际使用校车情况与行政审批、公安交警部门掌握的合规校车信息存在差异，数据分析的关键点在于找出不同部门所掌握校车数据之间的“差异项”，这些“差异项”是校车安全问题隐患所在，也是监管盲区的集中体现。

　　【案件办理】

　　经大数据比对筛查，检察机关累计筛查出37辆正使用但无标识牌校车，这些无标识牌校车中有25名驾驶人不具有校车驾驶资格；在有标识牌校车中，5辆校车实际驾驶人与登记不符、5辆校车司机将满60周岁，需要及时更换；另筛查出私自营运校车业务的大巴、面包车28辆。为确保数据比对的精准性，检察机关随机对两所幼儿园的4辆校车运营情况进行实地调查，调查结果与大数据对比筛查发现的问题相符。2022年4月，沧县人民检察院作为行政公益诉讼立案，向教育行政部门提出诉前检察建议，要求疏堵结合开展校车规范治理工作，加强日常监管，保障校车运营安全。教育行政部门联合公安部门根据检察建议内容展开联合专项治理，无校车驾驶资格司机被全部替换，驾驶人发生变动的均依法变更许可登记，4辆不合格校车被停运，20余辆私自营运校车业务的非制式车辆被查扣，两名严重超载接送学生上下学的驾驶人被以危险驾驶罪立案侦查。同时，检察机关协调各方开通校车审批许可绿色通道，为30余辆符合标准的无牌校车办理了合法手续，保障学生用车需求。

　　案例二 浙江省湖州市人民检察院督促强制报告制度落实大数据监督案例

　　【关键词】

　　未成年人检察 大数据监督 强制报告 异常诊疗记录

　　【要旨】

　　检察机关聚焦强制报告制度落实，系统汇总涉未成年人异常诊疗记录、涉未成年人性侵报案及立案记录等数据，发现涉未成年人性侵害立案监督线索，通过刑事立案监督、民事监护干预形式，加大对性侵害未成年人犯罪的打击力度。同时，针对突出共性问题，启动数字化场景应用建设，优化强制报告路径，推进社会综合治理。

　　【线索发现】

　　王某在给女儿董某某(9周岁)洗澡时发现其下身红肿，遂将其带至浙江省湖州市某医院就诊，期间，董某某称被人欺负。医院医生询问是否已报警，王某称会自己报警。后王某丈夫董某因考虑与加害人有亲属关系，未及时报警，导致发案滞后，部分证据灭失。

　　检察官在办案过程中发现该问题并非个例，强制报告制度实施以来，因报告主体等未履行强制报告义务而错失破案良机的案件时有发生，性侵未成年人案件报案率、发现率低等突出问题客观存在。2021年12月，通过大数据分析，发现近两年本地区存在大量涉未成年人异常诊疗记录，有必要在全市范围内开展专项监督，切实抓好侵害未成年人案件强制报告制度落实。

　　【数据赋能】

　　检察机关通过卫健部门、公安机关及医疗机构获取未成年人异常诊疗、未成年人入住旅馆、侵害未成年人治安处罚等数据信息，经对这些数据信息的综合分析，筛选出因未履行强制报告义务导致司法机关尚未掌握的侵害未成年人案件线索，监护人未及时报警、长期放任被害人在外留宿等监护干预案件线索。数据分析的关键点在于根据强制报告制度执行的要求在诊疗系统中应当强制报告的案件。通过提炼未成年人异常诊疗数据中高概率成案的信息标签，明确检察监督重点，系统挖掘制度执行存在的漏洞，为依法推进一体监督，探索强制报告自动预警系统建设提供数据支撑。

　　【案件办理】

　　检察机关通过大数据汇总比对，发现司法机关尚未掌握的涉未成年人异常诊疗记录，将其中涉嫌性侵犯罪线索移交公安机关。针对监护人未及时报警、长期放任被害人在外留宿等监护不当行为，制发督促监护令，监督落实监护职责。通过数据分析，联合市卫健委对强制报告执行问题突出单位进行督促整改，健全完善侵害未成年人案件医疗领域强制报告信息的常态化报告机制；启动强制报告“一键智达”应用场景建设，联合市公安、市卫健委等部门开发诊疗系统自动预警报告系统、打通部门壁垒形成闭环治理，促使制度从依靠个体自觉向程序必经的方式转变，实现集发现报告、应急处置、研判转介、帮扶干预、督察追责于一体的系统整体化落实。运行以来，自动报告线索80余条，同比上升5倍，已立案侦查侵害未成年人案件7起，联合帮扶救助8人次。

　　案例三 浙江省金华市婺城区人民检察院督促事实无人抚养儿童监护大数据监督案例

　　【关键词】

　　未成年人检察 大数据监督 事实无人抚养儿童 监护缺失 数字化应用场景

　　【要旨】

　　检察机关针对事实无人抚养儿童精准发现难等突出问题，研发数字化应用场景，协同民政、公安、司法等部门加强工作衔接和信息共享，通过大数据智能分析，及时发现未纳入保障的事实无人抚养儿童，以检察建议、支持起诉等方式开展监护缺失监督，促推相关行政部门依法履行职责，切实保障困境儿童基本生活和合法权益。

　　【线索发现】

　　2022年5月，浙江省金华市婺城区人民检察院在办案中发现，一对夫妻均处于服刑和逮捕在押阶段，他们年仅10岁的女儿小月(化名)应当被认定为事实无人抚养儿童。但检察官上门走访发现，小月无其他近亲属，仅有小姨不定时送来生活物资。婺城区人民检察院立即协助开展资格确认和关爱帮扶工作，相关部门指定小月的小姨为临时监护人，并签订委托监护协议，将小月纳入救助保障范围，每月发放基本生活补贴，切实保障小月的基本生活。经深入调查了解，检察机关发现在加强事实无人抚养儿童保障工作中，受限于执法司法信息不共享的原因，除人工排查和自主申请外，相关部门难以及时掌握孩子父母因涉案被羁押或其他无法履行监护职责的情形。

　　【数据赋能】

　　检察机关会同公安机关、民政部门、司法行政部门、卫健部门、人民法院、残联等部门，对常住人口中未成年人和困境儿童、服刑人员、强制隔离戒毒人员、重残人员、失踪人员、死亡人员等数据信息进行综合分析，筛选出符合事实无人抚养儿童认定标准但尚未纳入救助的未成年人。数据分析的关键点在于通过获取未成年人信息匹配关联到潜在“应保未保”事实无人抚养儿童。通过大数据分析，加强部门协作，实现信息实时共享，打通数据壁垒，是落实《关于进一步加强事实无人抚养儿童保障工作的意见》的重要举措，也是强化未成年人监护监督的重点内容。

　　【案件办理】

　　婺城区人民检察院联合公安机关研发“事实无人抚养儿童智慧发现救助”数字化应用场景，通过系统智能运算，首批筛查出28条待核线索，经人工核实，确定5人因父母涉案被捕等原因符合事实无人抚养儿童的认定条件。检察机关以制发检察建议方式促推相关部门逐一按程序纳入保障，从监护状况、户籍管理、受教育情况等民事权益保障为切入开展跟进监督。其中，以民事支持起诉的形式帮助身患疾病的事实无人抚养儿童杨某甲申请法院判决指定监护人，联动多部门为其提供就医、就学等方面的关爱帮扶。

　　案例四 北京市人民检察院督促整治校园周边违规设置不适宜未成年人活动场所大数据监督案例

　　【关键词】

　　未成年人检察 大数据监督 校园周边不适宜未成年人活动场所 行政公益诉讼

　　【要旨】

　　针对校园周边违法设置娱乐场所、酒吧、互联网上网服务营业场所、烟酒彩票销售点等不适宜未成年人活动场所问题，检察机关加强法律监督，消除安全隐患。通过建立大数据模型，对校园周边是否存在违规设置的不适宜未成年人活动的场所开展全覆盖、动态化监督，用科技的力量为未成年人保护法律监督赋能，营造未成年人健康成长的良好环境。

　　【线索发现】

　　为落实校园周边不得设置不适宜未成年人活动场所的有关法律法规，净化校园周边环境，北京市人民检察院能动履职，借助公益诉讼智能线索发现分析研判平台，建立大数据法律监督模型，按模型要求进行检索，获取校园周边娱乐场所、酒吧、互联网上网服务营业场所、烟酒彩票销售点等场所信息，并发现可能违反法律法规的线索。检察机关发挥一体化办案优势，统一部署，三级院联动，根据线索开展现场核实，并根据核实情况依法开展未成年人保护行政公益诉讼工作。

　　【数据赋能】

　　检察机关从工商注册信息和地图信息中收集全市各中小学校和全市范围内KTV、网吧、棋牌室、游戏厅、酒吧、迪厅、夜总会、彩票站等不适宜未成年人活动场所的位置信息，经对这些数据信息的比对、分析，筛选出校园周边违规设置不适宜未成年人活动场所的线索信息。数据分析的关键点在于比对位置信息。未成年人保护法明确规定，学校、幼儿园周边不得设置营业性娱乐场所、酒吧、互联网上网服务营业场所等不适宜未成年人活动的场所，不得设置烟、酒、彩票销售网点。《互联网上网服务营业场所管理条例》《北京市中小学校幼儿园安全管理规定(试行)》《北京市控制吸烟条例》等法规针对不同场所，对“周边”作出200米、100米等明确限定。由于相关规定未能得到贯彻执行，导致中小学校、幼儿园等校园周边仍有此类场所存在，这些场所正是未成年人保护的问题隐患所在，也是检察监督未成年人保护法律法规不折不扣落到实处的关键。

　　【案件办理】

　　通过公益诉讼智能线索发现分析研判平台，检察机关获取相关线索信息900余条，通过筛选发现可能违反法律法规的线索104条，分别交予对应的分院、区院办理，目前已立行政公益诉讼案件14件，整改结案8件。海淀区市场监管局多措并举，开展学校周边酒类销售主体专项整治工作，对校园周边酒类销售主体进行排查，形成动态台账，根据销售主体的不同情况进行分类管理、随机检查。对违法向未成年人售酒的食品销售者，均依法进行查处。延庆区人民检察院核实烟酒销售点线索24条，经与区市场监管局和烟草专卖局沟通，对线索涉及的商户及时进行整改。密云区文旅局收到检察建议后，对涉案接纳未成年人网吧作出行政处罚，组织网吧负责人进行法律法规培训，提高经营者保护未成年人的责任意识。

　　案例五 贵州省贵阳市南明区人民检察院督促整治校园周边噪声污染大数据监督案例

　　【关键词】

　　未成年人检察 大数据监督 校园周边噪声污染治理 行政公益诉讼

　　【要旨】

　　检察机关针对校园周边噪声污染瞬时性强、取证难、治理难等问题，通过大数据建模比对，搜集、整理、分析违法信息数据，精准确定噪声源头。对校园周边噪声污染相关行政机关未依法充分履职的，发挥行政公益诉讼职能，督促有效治理，维护良好校园环境。

　　【线索发现】

　　2022年3月，贵州省贵阳市南明区人民检察院检察官在履行法治副校长工作职责过程中，接到某中学师生反映，该校周边凌晨时段快速公交专用车道经常有摩托车“飙车”“炸街”，周边建筑工地在午休时段也时常有打桩机轰鸣作业，严重影响师生的学习和休息，不少学生出现了失眠和焦虑问题。检察机关经过进一步调查，发现其他学校周边也存在不同程度的交通运输、建筑工地、社会生活等噪声污染。同时，检察机关发现，由于校园周边噪声污染变化大、种类多、取证难，交管、住建、环保等部门分别负有不同职能，各自掌握部分信息，对噪声污染的监管存在局限性，容易导致监管盲区，噪声污染问题难以根治。

　　【数据赋能】

　　检察机关通过环保、交管、住建等部门获取噪声举报、噪声值数据、道路监控抓拍、建筑工地施工备案、噪声污染行政处罚等数据信息，经对这些数据信息的综合分析，筛选出校园周边存在的噪声污染行为和噪声污染源，噪声污染违法行为未被行政机关处罚和治理的案件线索。数据分析的关键点在于及时确定声音是否超标、噪声污染行为是否得到行政机关的有效治理。根据《中华人民共和国噪声污染防治法》《贵州省环境噪声污染防治条例》《中华人民共和国声环境质量标准GB3096-2008》等规定，学校等建筑物属噪声敏感建筑物，夜间噪声不得超过45分贝，昼间噪声不得超过55分贝，机动车消声器和喇叭必须符合国家规定。由于相关规定未能得到有效贯彻执行，同时校园周边环境噪声污染源分散多发，噪声污染问题的精确“捕捉”和督促治理，是发挥检察职能维护未成年人良好校园成长环境的重点内容。

　　【案件办理】

　　经大数据比对和筛选，检察机关累计识别出参与道路“飙车”“炸街”人员59人(其中未成年人15人)，确定建筑工地噪声污染18处，社会生活噪声污染50处。2022年4月，检察机关将校园周边噪声污染治理问题依法以行政公益诉讼案件立案，就交通运输噪声问题依法向交管部门发出诉前检察建议。检察机关联动交管、住建、公安、市场监管、环保、城市综合执法、教育等职能部门制定了《还“静”于校 校园周边噪声专项整治活动方案》，开展了校园周边噪声污染专项整治，各职能部门整治辖区校园周边噪声污染26处，整治“飙车”“炸街”团伙7批共计59人，扣押摩托车11辆，勒令整改摩托车40辆，协调妇联、团委等对“飙车”“炸街”的15名未成年人及家庭进行法治教育和家庭教育。加强与学校的联动互动，开展交通安全普法教育25场，联动解决了久治未绝的摩托车“飙车”“炸街”问题，辖区校园周边声环境质量得到有效改善，切实保护了校园正常教学秩序和学生的健康成长。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）